Svátek má: Anastázie

Zprávy

Velikost textu:

AstraZeneca není stále schválena v USA, v EU ji odmítlo již několik států

AstraZeneca není stále schválena v USA, v EU ji odmítlo již několik států

Nedbalé studie, příčná myelitida, nedostatek transparentnosti, krevní sraženiny, pochybné placebo, chyby v dávkování, epidemie horečky ... Spojené státy této vakcíně stále nedaly zelenou a některé země ji pozastavily.

Ilustrační foto
13. března 2021 - 06:20

Před rokem 2020 vyžadovalo uvedení nové vakcíny na trh deset až patnáct let studií. Studie zaměřené na zajištění účinnosti vakcíny, ale také na identifikaci jejích nežádoucích účinků, jejího aplikačního protokolu atd. U vkcín proti COVID-19 byly tyto studie zkráceny na několik měsíců.

Je vakcína vytvořená v takovém spěchu bezpečná?

VIDAL.fr, jsou referenční stránky pro zdravotnické výrobky, které mnozí zdravotníci považují za nestranné a závažné. Zdá se tedy rozumné vytvořit si názor na novou vakcínu, která by se opírala spíše o objektivní informace od Vidala než o přesvědčení vlády. 15. prosince 2020 vyšel článek publikovaný na webu Vidal podrobně o prvních 4 klinických studií týkajících se vakcín Covid-19 z laboratoře AstraZeneca (AZ). Po přečtení tohoto článku je těžké nevyslovit výhrady k této vakcíně ...

Riziko příčné myelitidy

Z přibližně 14.800 pacientů zúčastněných ve 4 klinických studií lze odhadnout, že přibližně 7.400 by dostalo injekci vakcíny AZ. Z těchto 7.400 pacientů se u 2 vyvinula příčná myelitida (závažné onemocnění s neurologickými následky). Buď jeden z přibližně 3.700 pacientů, a to po dobu 195 dnů, nebo přibližně semestr. V obecné populaci je průměrný půlroční výskyt příčné myelitidy mezi 1 z 500.000 a 1 z 2. 000.000.
Na základě těchto 4 klinických studií by tedy šestiměsíční výskyt příčné myelitidy byl u lidí, kterým byla tato vakcína podána, 100krát až 500krát vyšší než v běžné populaci.

Podle tohoto článku byl také během těchto 4 klinických studií jeden ze 2 případů myelitidy pozorovaných po injekci vakcíny „přičítán počínající roztroušené skleróze“. Bez vakcíny by však měl tento pacient s roztroušenou sklerózou tuto myelitidu? V obecné populaci existují také lidé s roztroušenou sklerózou; Pokud se nemýlím, ne u všech se vyvine příčná myelitida ... Druhý případ pozorovaný po injekci vakcíny AZ „způsobil dočasné zastavení pokusů, ale byl nezávislými odborníky posouzen jako pravděpodobně nesouvisející s injekcí, i když podle autorů pochybnosti přetrvávají.  

Stručně řečeno, v těchto 4 studiích je čistá náhoda, že u očkovaných proti AZ je řádově 100 až 500krát více příčné myelitidy než v běžné populaci. Je to možné. Pokud se však na jedné straně domníváme, že k příčné myelitidě dochází „často po virové infekci“ , na druhé straně, že vakcína AZ používá jako vektor virus šimpanze , neexistuje důvod pochybovat o neexistenci příčinné souvislosti mezi touto myelitidou a touto vakcínou?

Pro informaci, tyto myelitidy se mohou objevit několik týdnů po injekci nebo virové infekci a jejich diagnostika (kvůli jejich složitosti) může nějakou dobu trvat ... Pokud byla frekvence těchto příčných myelitid kolem jednoho z 3700 očkovaných pacientů AZ (jako v klinických studiích zmíněných v článku Vidala by to vyprodukovalo více než 250 myelitid na 1 milion očkovaných a více než 250 000 myelitid na 1 miliardu očkovaných lidí. Lidé, kteří by byli touto myelitidou postiženi, by snad měli trochu potíže s uvedením těchto čísel na pravou míru a bezpochyby by litovali, že dostali tuto vakcínu spíše než jinou ...

Samozřejmě je možné, že neexistuje žádný důvod a odkaz na efekt, ale „tato pochybnost,  která přetrvává“ by neměla zpochybňovat média a ty, kteří nás řídí? Kromě toho neexistuje souvislost mezi skutečností, že Spojené státy dosud nepovolily uvedení této vakcíny a tohoto případu příčné myelitidy na trh ?


Studie nedostatečné

Při testování nového léku lékaři obvykle podávají tento lék jedné skupině lidí, zatímco placebo dávají jiné skupině lidí. Poté jsou porovnány výsledky získané ve 2 skupinách (dvojitě zaslepená studie). Podle slovníku Larousse je placebo „přípravek zbavený jakékoli účinné látky, který se místo léku používá pro jeho psychologický účinek, známý jako placebo efekt. "U vakcíny AZ nebylo v některých klinických studiích provedeno srovnání s tradičním placebem, ale s vakcínou proti meningitidě. Proč jste si nevybrali placebo? Možná proto, že při porovnání nové vakcíny s jinou vakcínou bude rozdíl pozorovaných nežádoucích účinků méně důležitý než při srovnání této nové vakcíny s placebem ... Tento srovnávací model je pochybný. Na webových stránkách Vidal si tedy můžeme přečíst: „Pro celkovou analýzu toxicity představuje multiplicita placeba (vakcína proti meningitidě, fyziologické řešení, posloupnost těchto dvou!) [...] komplexní interpretaci údajů. „

Stále na webových stránkách Vidal: „  Je škoda, že tato vakcína [...] trpí nedostatkem zkušeností společnosti AstraZeneca v oblasti výzkumu vakcín (stejně jako nedostatečnou transparentností). „Nemluvě o tom, že ve studii COV002 byla omylem podána nesprávná dávka vakcíny 2.741 účastníkům (omlouvám se ...)  Autor článku se poté ptá: „Jak se vyšetřovatelům podařilo shromáždit a studovat údaje z těchto heterogenních studií, a to jak z hlediska dávek, tak z hlediska doby mezi dvěma injekcemi? „

Stručně řečeno, je obtížné nevyjádřit pochybnosti o závažnosti laboratoře, která se během klinických zkoušek mýlí v dávkách, znovu objevuje definici slova „placebo“ a výrazně mění dobu mezi dvěma injekcemi ...

Další znepokojivý bod: proč tyto 4 klinické studie zahrnují velmi malý počet lidí starších 65 let, když je prioritou očkování starších osob (více vystavených těžkým formám covid)?

Další znepokojivý bod: jak vysvětlit, že „v populačních skupinách“ může být frekvence a intenzita pozorovaných nežádoucích účinků mnohem vyšší, než jaké byly pozorovány v klinických studiích citovaných v článku ve Vidalu? Pokud jde o oficiální studie, ze 4 klinických studií: 79 závažných nežádoucích účinků, včetně „JEDNÉHO případu vysoké horečky (nad 40 ° C)“, u přibližně 7400 očkovaných . .Na druhé straně na místní úrovni po určitých očkovacích kampaních 18 až 25% očkovaných lidí odchází z důvodu vedlejších účinků vakcíny na pracovní neschopnost; nežádoucí účinky, které mohou být „velmi poznamenány vzplanutím horečky při 40 ° C  “. Není důvod zpochybňovat kvalitu klinických hodnocení poskytovaných společností AstraZeneca a / nebo variabilitu kvality distribuovaných šarží?



Výnos a bilance

Pokud je mi známo, od 11. března FDA stále nepovolila prodej vakcíny AZ ve Spojených státech. Abychom vysvětlili tuto neochotu amerických orgánů, článek Vidal zmiňuje „nedostatek transparentnosti“, zejména spojený s prvním případem „příčné myelitidy“ ... Na druhou stranu ve Francii vláda (která si již koupila miliony dávek ...) nám stále vysvětluje, že vakcína AZ je velmi dobrá vakcína a že je nezodpovědné o ní pochybovat ... Měla by být věda založena na přesvědčeních nebo na faktech? Ačkoli validace vakcíny obvykle trvá deset až patnáct let, není to bezdůvodné. Pokud jde o výzkum drog, spěch může vést k vážným chybám (nedávno s vakcínou proti dengue).

Zatímco COVID je často závažný u starších lidí, je mnohem méně závažný u mladších lidí. Ve věku dvaceti je lepší vyvinout příčnou myelitidu nebo dostat COVID? Vzhledem ke kontextu můžeme odhadnout, že přínosy vakcíny AZ jsou větší než její rizika (i když ve střednědobém a dlouhodobém horizontu špatně pochopená) ... Je však na posouzení občanů, a to při plné znalosti faktů. (Aniž bychom zapomněli, že existují další vakcíny proti covidům. A aniž bychom zapomněli, že některé výhody vakcíny AZ zůstávají nejasné ... Jak dlouho trvá imunita? Jak efektivní proti budoucím variantám? Jak efektivní při přenosu z člověka na člověka?)

Umožnit uvedení vakcíny na trh není poker. Poskytnutím tak rychlého zeleného světla, zejména na základě špatně přísných studií, riskují francouzské zdravotnické orgány riziko nesprávného posouzení poměru přínosů a rizik této vakcíny. A pokud budoucnost ukáže, že se zdravotnické úřady mýlí (málo zpochybňována médii), nemělo by být žádným překvapením, že Francouzi jsou stále více podezřelí z vakcín, včetně těch, kteří tak učinili.

PS: Jakmile jsem dopsal tento článek, dozvěděl jsem se, že Dánsko, Norsko a Island pozastavují očkování vakcínou AstraZeneca „po zprávách o závažných případech krevních sraženin“. Téhož dne Itálie zakázala použití šarže vakcíny AZ „kvůli obavám z tvorby krevních sraženin“. Ve dnech 8. až 11. března pozastavilo Rakousko, Estonsko, Litva, Lotyšsko a Lucembursko další dávku vakcíny AZ po smrti 49leté ženy, která podlehla „vážné nemoci sraženiny“. Další důkaz, že není zbytečné vážně studovat vakcínu před povolením jejího uvedení na trh. Ale buďte si jisti, že tato vakcína je bezpečná, naši vůdci nám ji všichni opakují v srdci, protože nám ji nedokázali předvést.

(rp,prvnizpravy.cz,agoravox,foto:arch.)